Anvisa aprova registro de medicamento para diabetes que combina insulina e semaglutida

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Kyinsu, medicamento da Novo Nordisk que combina insulina icodeca e semaglutida em uma única solução injetável. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (28).

➡️De acordo com a European Medicines Agency, o Kyinsu é um medicamento utilizado no tratamento do diabetes tipo 2. Ele é recomendado, principalmente, em casos em que o diabetes não pode ser controlado com insulina basal (tipo de insulina de ação lenta).

O registro foi concedido como produto biológico novo biotecnológico. Segundo a resolução, o medicamento tem apresentações para aplicação por meio de sistema aplicador em formato de caneta.

👉A combinação reúne dois princípios ativos: Insulina icodeca - primeiro análogo de insulina desenvolvido para administração uma vez por semana, em substituição às injeções diárias. Oferece eficácia glicêmica superior à insulina aplicada diariamente.

Semaglutida - substância que simula o funcionamento de um hormônio no corpo (o GLP-1), originalmente desenvolvida para o tratamento da diabetes e que ganhou popularidade pela eficácia na perda de peso.

O registro foi concedido à Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. e tem validade até setembro de 2036. As apresentações registradas têm validade de 36 meses.

Seis apresentações

A resolução publicada pela Anvisa registra seis apresentações do Kyinsu.

As duas primeiras contêm 300 U de insulina icodeca e 0,86 mg de semaglutida em 0,43 ml de solução. Elas são disponibilizadas com um sistema aplicador, sendo que uma das versões também inclui seis agulhas.

As outras quatro apresentações têm concentração de 700 U/ml de insulina icodeca e 2 mg/ml de semaglutida, em cartuchos de 1 ml ou 1,5 ml. Algumas versões são acompanhadas de nove agulhas.

A resolução entra em vigor na data de sua publicação.